Az oltások engedélyezésével kapcsolatos legfontosabb tudnivalók

A védőoltások engedélyezése az Európai Unióban

Mielőtt egy vakcinát engedélyeznek az Európai Unióban, a fejlesztőnek szigorú vizsgálatokat kell végezni, majd ezt követi a szabályozó hatóságok általi tudományos értékelés. Ilyen az Európai Gyógyszerügynökség és más szabályozó szervek az EU/EGT országokban.

A vizsgálatok a védőoltás minőségét az alábbi szempontok szerint ellenőrzik:
- tisztaság,
- összetevők, beleértve az inaktív összetevőket vagy „segédanyagokat”,
- a gyártás módja.
Ezután az oltóanyag kifejlesztője a védőoltás hatásait vizsgálja, ami laboratóriumi és állatkísérleteket is magában foglal.

Ezt követi egy emberekkel végzett klinikai vizsgálati program, amely körülbelül 10 ÉVET IS IGÉNYBE VEHET a kezdeti koncepciótól az engedélyezésig, és aminek szigorú normáknak kell megfelelnie.
Az oltóanyag kifejlesztője a klinikai vizsgálatok 3 fázisában teszteli az oltóanyagot, minden fázisban egyre nagyobb számú résztvevővel. Ennek a programnak követni kell a szabályozó szervek által előírt eljárásokat és protokollokat.

1. fázisú vizsgálatok

A folyamatban 20 és 100 közötti egészséges önkéntes vesz részt, melynek során a következőket ellenőrzik:
Hatásosnak tűnik-e a védőoltás?
Jelentkeznek-e súlyos mellékhatások?
Biztonságos-e a védőoltás?

A vizsgálati program végén az oltóanyag kifejlesztője benyújtja az eredményeket az európai gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak egy „forgalombahozatali engedély” iránti kérelem részeként.
Ezután a szabályozó szervek csak akkor engedélyezik a védőoltást, ha a vizsgálati eredmények tudományos értékelése azt igazolja, hogy az előnyei meghaladják a kockázatokat!

A gyógyszerészeti szabályozó hatóságok ellenőrzéseket is végezhetnek annak szavatolása érdekében, hogy az oltóanyag kifejlesztője által benyújtott adatok megbízhatóak. Vizsgálatokkal ők is igazolhatják, hogy a védőoltás forgalomba bocsátott gyártási tételeinek minősége megfelel a vártnak, és azokat helyes módon állították elő. A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezni az uniós piacra kibocsátott védőoltás minden egyes gyártási tétele esetén, amikre vonatkozóan az elfogadási feltételeket a hatóságok előzetesen meghatározták.

2. fázisú vizsgálatok

Több száz önkéntessel végzik, ami alatt a következőket ellenőrzik:
Melyek a leggyakoribb rövid távú mellékhatások?
Mi az optimális adag?
Hogyan reagál a résztvevők immunrendszere a védőoltásra?

A program végén a fejlesztő itt is benyújtja az eredményeket a gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak a kérelme részeként, és a szabályozó szervek csak akkor engedélyezhetik a védőoltást, ha a tudományos értékelése igazolja, hogy a védőoltás előnyei meghaladják a kockázatokat.
A vállalatoknak szigorú vizsgálatokat kell végezniük a védőoltás minden gyártási tétele során, amikre az elfogadási feltételeket a hatóságok határozzák meg előzetesen.

3. fázisú vizsgálatok

Több ezer önkéntesen végzik el, és ennek során a következőket ellenőrzik:
Hatásos-e a védőoltás?
Melyek a leggyakoribb mellékhatások?
Biztonságos-e a védőoltás?

A program végén a fejlesztő újra benyújtja a gyógyszerészeti szabályozó hatóságoknak az eredményeket, és csak akkor engedélyezik a védőoltást, ha a tudományos értékelése igazolja, hogy az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Ebben a fázisban is szigorú vizsgálatokat kell végezniük a vállalatoknak a védőoltás minden gyártási tétele során, amikre az elfogadási feltételeket a hatóságok határozzák meg.

A védőoltások biztonságosságának folyamatos nyomon követése és a mellékhatások bejelentése

A védőoltás alkalmazásának jóváhagyását követően az EU/EGT nemzeti hatóságai és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) folyamatosan figyelemmel kísérik a védőoltást kapó személyeknél jelentkező mellékhatásokat.
Ez biztosítja a lehetséges kockázatok feltárását és annak a lehető leghamarabbi kezelését.

Az EMA ellenőrzi az Európában hozzáférhető összes védőoltás biztonságosságával kapcsolatos új információkat. Számos adatforrást elemez, többek között:
- betegek, szülők és egészségügyi szakemberek beszámolóit,
- klinikai vizsgálatokat,
- az orvosi szakirodalmat,
- egyéb szabályozó szervek által megosztott információkat.

Az EMA gondosan értékeli a feltételezett mellékhatásokat annak megállapítása céljából, hogy fennáll-e ok-okozati összefüggés a védőoltással vagy sem. Ez segíti kizárni annak a lehetőségét, hogy véletlen egybeesésről van szó, illetve hogy a mellékhatásokat a védőoltástól független tényezők okozták, például betegség vagy a védőoltás beadása által kiváltott szorongás.
Szükség esetén az EMA és az egyéb európai hatóságok intézkedéseket hoznak, például aktualizálják az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatásokat, vagy bizonyos lakosságcsoportok esetében korlátozzák a védőoltás alkalmazását.

A betegeknek, egészségügyi szakembereknek és gyógyszeripari vállalatoknak be kell jelenteniük minden feltételezett mellékhatást a nemzeti gyógyszerészeti hatóságnak. A feltételezett mellékhatások bejelentésének módjáról az alkalmazási előirat, a betegtájékoztató vagy a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisa nyújt bővebb tájékoztatást.

A bejelentett feltételezett mellékhatásokkal kapcsolatos információ nyilvánosan hozzáférhető a gyógyszerek feltételezett mellékhatásaira vonatkozó jelentések európai adatbázisában. A gyógyszerek biztonságosságának figyelemmel kísérésére és a kockázatok kezelésére irányuló folyamatot farmakovigilanciának hívják.

Hogyan fejtik ki hatásukat a védőoltások?
Minden vírus és baktérium a védekező rendszer (immunrendszer) egyedi reakcióját váltja ki, amiben speciális sejttípusok játszanak szerepet, melyek megtalálhatók a vérben, a csontvelőben és mindenhol a testben. Ide tartoznak többek között a „T-sejtnek” és „B-sejtnek” nevezett sejtek.
A védőoltás anélkül váltja ki a védekező rendszer aktiválódását (az immunválaszt) és a szervezet védekező rendszerének „memóriáját” egy adott kórokozóval kapcsolatban, hogy megbetegedést okozna.

A védőoltások a betegséget okozó vírus vagy baktérium nagymértékben legyengített, más esetekben inaktivált (elölt) formáját, illetve a vírus vagy baktérium egy kis részét tartalmazzák. Ezeket hívják antigénnek.
Amikor valakinek beadják a védőoltást, az immunrendszer „idegenként” azonosítja az antigént. Az immunsejtek pusztításra vannak kiképezve és ellenanyagokat (antitesteket) termelnek a kórokozó ellen. Az antitestek különleges fehérjék, amelyek segítenek elpusztítani a kórokozót.

Később, ha a személy a tényleges, fertőzést, megbetegedést előidézni képes vírussal vagy baktériummal találkozik, a védekező rendszer „emlékezni fog” rá a korábbi védőoltás miatt. Ezért gyorsan a megfelelő ellenanyagokat termeli és aktiválja a megfelelő immunsejteket, hogy pusztítsák el a vírust vagy a baktériumot, megvédve ezzel az embert a betegségtől.
A védettség (immunitás) általában évekig, olykor akár élethosszig is tart, de az időtartam függ a fertőzéstől és a védőoltás típusától is.

Az egyes európai országok maguk döntik el, hogy mely védőoltások tartoznak a nemzeti védőoltási programjukba, és hogyan történik a finanszírozásuk a nemzeti egészségügyi rendszer által, amit a helyi viszonyok, például egy betegség előfordulásának gyakorisága, és gazdasági tényezők is befolyásolnak.